研究倫理審査

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研究倫理審査細則

前文

一般社団法人日本循環器看護学会(以下「本会」という)は、循環器看護学の発展を図り、広く知識の交流に努め、もって人々の健康と福祉に貢献することを目的としている。

本細則は、医療における人権尊重を提唱したニュルンベルグ綱領、ヘルシンキ宣言に示された倫理規範を根幹とするものである。基本的に重要なことは、対象者の安全性が十分に保障されていること、対象者が研究の目的、方法、安全性に関して十分に説明を受け、よく理解した上で自由な意思で研究に協力していること、などである。

本会は、会員による人を対象とした看護研究が、これらの基本的要件を満たすものでなければならないとの立場に立ち、ここに研究倫理審査委員会細則を定める。

目的

第1条 会員による人を対象とした看護研究が、「臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省)」ならびに「看護研究における倫理指針(日本看護協会)」を考慮しながら倫理的配慮のもとに行われるかどうかを審査することを目的とする。

審査の対象

第2 条 研究倫理審査は、会員が所属する機関に研究倫理審査委員会がない場合、或いは看護研究を扱っていない場合、或いは複数の施設で調査を行う場合で、主たる研究者が本会の会員である研究に限って審査対象となる。

審査の区分

 第3条  審査は、「簡易審査」と「通常審査」の2通りとする。
 2   「簡易審査」とは、無記名自記式質問紙調査のように研究協力における対象者への直接的リスクが極めて軽微であり、対象者の研究協力における自由意思および匿名性が確保されていることが明白である研究計画書について行うものである。
 3  「通常審査」とは、第3条2項に該当しない研究及び、「簡易審査」の対象であるが、審査の結果「通常審査」が必要と判断されたものに対して行うものである。
 4  審査の区分は委員長が判断する。

審査員の構成

 第4条  「簡易審査」は、倫理委員会委員の内、3名が審査員となる。
 2  「通常審査」は、倫理員会委員を含み、本会会員である看護・保健・医療分野の専門家合計3名、外部委員として、他分野の専門家1名、法律分野の専門家1名、一般社会の意見を反映できる人1名の計6名とし、内2名以上は非学会員とし、男女両性で構成する。
 3  第4条2項における外部委員は、通常審査が必要となった場合に、委員長が推薦し理事会の承認を得て理事長が委任する。

申請書類

 第5条  申請者は、倫理審査申請書(様式1)と研究計画書(様式2)に、その他必要書類を添えて、原本1部、コピー1部を本学会事務所へ「簡易書留」郵送で提出する。
 2  必要書類とは、施設への依頼状(書式1)、研究協力依頼状(書式2)、研究協力同意書(書式3)、調査項目、参考文献等、審査に必要と思われる書類とする。

審査の方法

 第6条  提出された研究計画書について、委員長が審査の区分(簡易審査と通常審査)を決定し、審査を行う。
 2  簡易審査の場合、委員長が倫理委員会委員より、3名の審査員を選出し、メール審査を行う。通常審査の場合、第4条2項に基づき、外部審査員を選出し、審査員全員でメール審査を行う。
 3  委員長は、申請書類をPDFファイルに変換し、パスワードを設定して、様式3とともに審査員にメール送信する。
 4  審査員は、様式3に基づき審査し、「非該当」「承認」「条件付き承認」「変更の勧告」「不承認」のいずれかの判断を行い、期日までに委員長に返信する。

審査結果

第7条 簡易審査(メール審査)の結果、3名のうちいずれかが「不承認」とした場合、委員長は通常審査の手続きをとる。
2 通常審査(メール審査)の結果、「不承認」が1人でもあれば、委員長が審査員を招集して審査を行い、結果を判断する。
3 「簡易審査」「通常審査」ともに、委員長は、審査結果を様式3にまとめ、様式4とともに、理事長へ提出する。

審査の通知

 第8条  理事長は、申請者に様式3を添えて、様式4を用いて結果を通知する。
 2  簡易審査は申請受付日から2週間以内、通常審査は申請受付日から2ヵ月以内に行うものとする。

 再審査の申請

 第9 条  再審査の申請は、結果通知(受け取り通知日)から3ヶ月以内とする。申請者は、対照表などによって、修正・変更点を明示し、かつ、倫理審査申請書(様式1)と研究計画書(様式2)とその他必要書類を添えて、原本1部、コピー1部を本会事務局へ郵送で提出する。

 異議申し立て

 第10 条  異議申し立ては、結果通知(受け取り通知日)から2週間以内とする。申請者は、理事長宛に、具体的な理由を記載した申し立て書(形式自由)と必要書類を送付する。
2  異議申し立ての審議は、倫理委員会に付託する。倫理委員会は、必要に応じて、審査員や異議申し立て者から意見を聴取し、審議結果を理事長に報告する。
 3  理事長は、報告をもとに申し立てに対する決定を行う。

 経費

 第11条  審査の実施に関して、審査員への必要な交通費は実費で支給する。
 2  外部委員には謝礼を支払うが、謝礼の額は別に規定する。

 秘密保持

 第12 条  委員および関係者は、委員会を通して知り得た他人の研究に関する事項を他に漏らしてはならない。
 2  委員および関係者は、委員会を通して知り得た他人の研究に関する事項を自らの研究に利用してはならない。

 細則の改定

 第14 条  本細則の改定は、倫理委員会の議を経て、理事会の承認を得る。
 附   則  この細則は、平成27年10月16日から施行する。

研究倫理審査申請に関する文書

研究倫理審査要領(PDF

 様式1 倫理審査申請書(Word

様式2 研究計画書(Word

書式1 施設への依頼状(Word

書式2 研究協力依頼書(Word

書式3 研究協力同意書(Word

 

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